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　　7月7日，波士顿科学宣布，Farapulse脉冲场消融（PFA）系统获美国FDA批准扩展适应症，

　　此次获批，基于ADVANTAGE AF研究数据。结果显示，术后12个月症状性房颤无复发率达85.3%，经验丰富医生操作后提升至91.4%，且无严重安全性事件报告。

　　波士顿科学计划于2025年内推动CE、日本及中国监管批准，并启动ReMATCH IDE临床试验，评估该系统对二次消融患者及合并典型房扑病例的疗效。

　　解读：全球PFA器械市场规模有望于2026年突破80亿美元。此次突破，波科将打破美敦力在持续性房颤PFA领域的垄断。

　　7月8日，美国强生医疗科技旗下子公司Biosense Webster，向加州中区联邦法院提交动议，要求法官依法推翻陪审团此前作出的4.42亿美元反垄断判赔裁决。

　　强生在动议中九游会股份有限公司称，陪审团未能证明其市场支配地位及“超竞争定价”行为，反而证据显示导管产品定价具有竞争力且质量持续提升。

　　公司强调，临床支持服务为免费提供，不存在利用服务捆绑迫使医院采购高价导管的情况。而原告Innovative Health则反驳称，强生长期通过垄断手段打压第三方导管再处理企业，导致医院被迫高价采购原厂耗材，并呼吁法院颁布永久禁令以遏制后续侵权行为。

　　解读：目前，强生正通过法律程序挑战裁决，案件进展或对全球医疗设备再处理行业格局产生深远影响。

　　7月3日，美国FDA发布紧急警告，强生医疗科技旗下Abiomed公司的Impella心脏辅助系统自动控制器存在严重安全隐患，可能导致血流动力学支持不足，进而引发患者生命危险。截至6月13日，该问题已导致3例死亡病例，但尚未报告严重伤害事件。

　　此次问题涉及所有型号的Impella AIC，核心缺陷在于设备连接时可能无法检测到心脏泵，且无视觉警报提示。

　　解读：此次事件是Impella系列产品的又一次重大安全危机。2024年，Abiomed曾因同类设备问题发起召回，涉及49例死亡；2023年另一版本泵也曾因电气故障被一级召回。目前，FDA已将此次警告纳入“强化医疗器械召回计划”试点项目，以加速高风险问题沟通。连续召回事件，暴露了Impella系统在软件兼容性与硬件可靠性上的长期隐患，可能对强生心血管设备市场声誉造成深远影响。

　　美国纽约南区联邦法院上周裁定，强生医疗科技旗下子公司Ethicon（爱惜康）因违反与生物技术公司ChemImage的合作协议，需赔偿7660万美元（约合人民币5.5亿元）。此前，法院已于2025年5月认定Ethicon存在违约行为。

　　双方于2019年签署协议，由ChemImage为Ethicon开发用于手术的AI光学成像技术，并约定以研发及监管里程碑作为支付条件。2023年项目进度滞后后，Ethicon以未达里程碑为由单方面终止合作。ChemImage随后起诉其违约及强生干预合同履行。

　　法院判决ChemImage获赔包含4000万美元合同终止费，及逾3700万美元知识产权损失赔偿，并采纳ChemImage主张的17%折扣率（Ethicon主张40%）。最终赔偿额在扣除ChemImage资产出售所得51万美元后确定为76,559,521美元。

　　7月8日，美国脊柱技术企业Highridge Medical宣布，与德国医疗巨头B. Braun（贝朗）达成协议，获得明星产品activL腰椎间盘的全球独家授权，并计划于2025年底前在美国启动生产与上市。

　　解读：此次合作标志着Highridge从颈椎间盘领域向腰椎市场的战略扩张，其核心产品Mobi-C颈椎间盘已占据美国市场领先地位，activL腰椎间盘将填补其在腰椎动态固定领域的空白。

　　Highridge母公司ZimVie，于2024年从Zimmer Biomet分拆后，被私募基金收购，此次合作被视为独立运营后首个重大产品布局。全球腰椎间盘置换器械市场规模，预计2026年将突破40亿美元，Highridge通过差异化技术引进策略，有望在美敦力、史赛克等巨头的竞争中开辟新赛道。

　　该公司专注于治疗性血浆置换（TPE）技术，通过清除血液中的炎症因子、受损DNA及衰老相关代谢产物，延缓衰老进程并改善健康寿命。此次融资，将加速专利技术的临床验证，并计划将诊所网络从美国8个州的24家扩展至50家，同时探索国际市场布局，并推动TPE在复杂退行性疾病中的应用。

　　解读：Circulate的核心技术，基于巴克衰老研究所（Buck Institute）的科研成果，联合创始人Eric Verdin博士团队通过临床试验发现，TPE联合静脉注射免疫球蛋白（IVIG），可使患者生物学年龄平均降低2.6年（基于多组学生物标志物评估）。该技术单次治疗费用高达8000-10000美元，目前尚未纳入医保覆盖，但已吸引超过1000例患者参与。

　　7月8日，三星电子宣布，收购美国数字医疗平台Xealth，旨在整合可穿戴设备与临床医疗系统，打造覆盖500余家美国医院及70多个数字健康解决方案的互联护理平台。

　　Xealth透露，未来计划开发基于可穿戴数据的AI诊疗辅助工具，并与三星家电产品（如空气净化器）联动，构建居家健康生态。目前交易已通过反垄断审查，预计年内完成。

　　解读：此举标志着，三星从消费电子向医疗服务的战略转型加速。收购将推动“预防性医疗”普及，通过超个性化数据分析降低医疗成本。Xealth的临床数据管理能力，与三星Galaxy Watch、Ring等设备的健康监测功能结合，将解决家庭健康数据与医院临床记录割裂的行业痛点，实现从日常健康追踪到医疗决策的全链路打通。

　　7月8日，美国神经血管介入器械企业QApel Medical宣布，创新产品Zebra神经血管通路系统获美国FDA批准。

　　该系统专为外周及神经血管介入手术设计，提供6F和7F两种规格，通过独特的激光切割条纹结构与优化的内径/外径比例，解决了传统导管在迂曲血管中支撑力与灵活性难以平衡的痛点。该系统在模拟手术中，展现出优异的跟踪能力与抗折性，能稳定通过颈内动脉虹吸段等复杂解剖结构。

　　公司计划于7月14-18日，在神经介入外科学会（SNIS）年会上展示该产品，并同步推进全美市场布局。

　　解读：此前，QApel已推出Hippo中风治疗系统，此次Zebra的获批标志着公司神经血管产品线进一步丰富，有望在神经介入器械市场占据重要份额。

　　7月8日，美国医疗科技公司Mendaera宣布，Focalist手持式机器人系统获美国FDA 510(k)许可，成为首款通过该认证的超声引导穿刺辅助设备。

　　该系统结合手持机器人技术、实时超声成像及智能软件，可提升多科室如泌尿外科、介入放射科，针具放置的精准度与一致性，尤其适用于经皮肾镜取石术等复杂操作。

　　公司计划2025年启动限量临床应用，2026年全面商业化，初期重点布局泌尿外科领域。此前，Mendaera已通过收购远程医疗技术公司Avail Medsystems强化协作能力，为未来多场景应用奠定基础。

　　解读：超声引导结合机器人技术，能减少辐射暴露并优化解剖可视化，Focalist的获批或将推动微创手术标准化。

　　近日，纳斯达克上市公司InspireMD宣布，CGuard Prime颈动脉支架系统正式在美国上市。该产品于上月同时获得FDA上市前批准（PMA）及CE认证，成为首款采用专利MicroNet网状技术的栓塞防护支架，旨在通过捕获栓塞碎屑和防止斑块脱垂降低中风风险。

　　新一代支架优化了输送与释放性能，结合大开环支架结构与小微孔网状覆膜，提供超过五年的持久栓塞防护；SmartFit技术无需锥形设计即可实现精准贴壁，简化手术流程。

　　解读：该产品已在30余国家取得两位数市场份额，在美国正式上市前，已经组建全明星商业团队，有望极大扩展其商业化成功。

　　7月7日，美国数字健康企业Berkshire Biomedical宣布，自主研发的COPA™口服液体药物分配系统，正式通过美国FDA的De Novo分类申请受理，目标审批日为2025年11月。

　　COPA™系统整合了高精度液体剂量控制、云端数据存储及远程医疗功能，可适配吗啡、羟考酮等受控药物，同时覆盖抗抑郁药物氟西汀的处方管理。该系统专为解决阿片类药物使用障碍（OUD）、慢性疼痛及抑郁症患者的用药依从性难题设计。

　　临床研究显示，该技术能将用药错误率降低至0.2%以下，减少60%的门诊随访需求。美国570万OUD患者中仅18%接受规范治疗，COPA™通过“去中心化”管理模式，有望将美沙酮居家治疗覆盖率提升3倍以上。

　　解读：该系统通过双生物（指纹+齿模）识别技术，确保药物仅限授权用户使用，并实时监测用药数据，为高风险患者提供居家安全用药解决方案。

　　近日，全球眼科巨头爱尔康（Alcon）宣布，收购生物技术公司LumiThera及其全球首个光生物调节（PBM）治疗设备。交易预计于今年第三季度完成，不含LumiThera旗下诊断设备业务。

　　PBM技术，通过三种特定波长非光毒性光疗，刺激视网膜线粒体能量生产，延缓病变进程。该设备专治早中期干性年龄相关性黄斑变性（AMD）。已于2018年获欧盟CE认证，于2024年11月获美FDA认证，已在欧美应用。

　　临床数据显示，经两年PBM治疗，88%患者视力较基线%患者视力显著改善，至少提升1行ETDRS视力表，且97%患者无疼痛不适。

　　解读：干性AMD全球患者近2亿，是发达国家首要致盲病因，此前无有效疗法。此举填补了干性AMD早期治疗领域长期空白。此次收购，爱尔康将依托公司临床及商业化能力，推动非侵入性疗法惠及更多患者。

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