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　　在高端药用辅料领域，长期有一项关键技术被海外巨头牢牢把控，全球能实现全链条自主量产、拿下中美欧三重权威合规资质的企业寥寥无几。谁能打破国际垄断、补齐国内产业短板，扛起国产高端药辅国际化大旗？答案，藏在扎根淄博高新区的一家专精特新企业里。

　　近日，淄博千汇生物科技有限公司（以下简称“千汇生物”）再添重磅硬核成果，企业自主研发生产的阿尔法环糊精、伽马环糊精，同步斩获美国FDA DMF和国内CDE药用辅AG九游会料双登记，一举拿下全球主流医药市场通用准入资质。凭借独家技术与完备资质，千汇生物坐稳国内行业头把交椅，跻身全球第一梯队，与德国瓦克形成全球双寡头格局，用二十年深耕实干，改写了高端环糊精产业的全球竞争版图。

　　这是国内唯一、全球唯二的行业硬核突破，彻底刷新国产环糊精产业的最高水准。此次双认证落地，让千汇生物成为全国唯一同时拥有阿尔法、伽马环糊精中美双备案资质的企业，也是全球仅有的两家可实现从淀粉源头到终端成品全流程自主量产的企业之一。作为山东省制造业单项冠军、国家级专精特新“小巨人”企业，千汇生物在国内高端环糊精药用辅料赛道实现全方位领跑，多项纯化工艺、产品标准、合规资质填补空白、无人超越；在国际赛道，企业产品核心性能与安全标准全面对标、部分指标优于德国瓦克等国际老牌巨头，彻底打破海外企业的长期技术垄断，具备实打实的全球核心竞争力。

　　高端药辅赛道壁垒极高，核心技术曾长期被国外“卡脖子”。环糊精被誉为医药领域的“分子容器”，凭借独特笼状结构，可实现药物增溶、稳效、减毒等关键作用，是创新药、高端食品、美妆护肤领域的刚需核心材料。长久以来，高端环糊精衍生物的量产技术、国际合规资质被海外企业垄断，国内市场长期依赖进口、存在产业空白，严重制约我国生物医药产业高质量发展。“我们要做就做国内没有的产品”，千汇生物董事长王丽萍的硬核理念，成为企业破局突围的核心密码。2006年建厂伊始，企业主动摒弃低端同质化竞争，锚定国内空白、国际领先的高端药用辅料赛道，靠自主攻坚突破技术壁垒，走出了一条国产化替代、对标全球、逐鹿国际的创新突围之路。

　　手握独家关键纯化工艺，千汇生物创下远超国际药典标准的“中国精度”。作为企业核心奠基产品，羟丙基倍他环糊精历经多年迭代，从单一规格升级为五大规格体系，全面覆盖口服、注射全场景应用。此前，欧美主流药典对该产品关键杂质残留限值为1.5%—2.5%，杂质超标导致产品存在肾毒性风险，极大限制了注射级产品的临床安全应用，成为全球行业共性难题。千汇生物深耕工艺革新，率先实现技术突破，将关键杂质残留严控至0.1%以下，纯度较国际通用标准提升十余倍，彻底根除肾毒性隐患。目前，这一国内独家严格标准已成为行业升级标杆，今年上半年，该企业多款高纯度注射级产品顺利完成CDE关联审评审批，是国内唯一掌握该核心纯化技术的企业。

　　多款核心产品拿下全球独家资质，硬核实力跻身国际一流梯队。依托持续技术迭代，千汇生物构建起高壁垒、全品类的高端环糊精产品矩阵，多项成果领跑全球。除全新完成中美双备案的阿尔法、伽马环糊精外，企业羟丙基倍他环糊精、磺丁基倍他环糊精钠均顺利通过美国FDA、欧盟双重权威认证。其中，2022年磺丁基倍他环糊精钠在同品类产品中全球唯一获得欧盟CEP认证，填补全球行业资质空白。疫情期间，该产品作为抗新冠药物瑞德西韦的核心配套辅料，企业克服生产、研发、物流多重难题，全力保障原料稳定供应，深度参与全球抗疫药品AG九游会供应链，彰显中国科创企业的硬核担当。同时，企业自主研发的水溶性姜黄素包合物，攻克了天然姜黄素水溶性差、不稳定的全球技术痛点，通过专属包埋技术实现性能升级，产品远销海外，收获国际市场高度认可。

　　高比例持续研发投入和顶尖高校产学研联动，构筑企业不可复制的技术护城河。创新实力的背后，是长期稳定的研发深耕。王丽萍介绍，企业始终坚持研发驱动，常年将7%以上的营业收入投入研发创新，持续领跑行业研发投入水准。为打通从基础研究到产业化的全链条创新，企业搭建两大高端产学研平台：与中国药科大学共建环糊精应用研究中心，配套700余平方米专业实验室，实现校企双向联合攻关；携手江南大学搭建专属环糊精研发中心，聚焦前沿工艺与新兴应用场景定向研发。依托多维度科技赋能，企业不仅持续迭代现有产品，还提前布局前沿赛道，储备的功能性高支链环状糊精等产品，可对标日本垄断产品、填补国内空白，未来将精准抢占高端功能性食品、饮品千亿市场。

　　四国药典对标和全球多地区认证，打造比肩国际的极致品质与合规壁垒。品质是企业出海的核心底气，千汇生物建立起对标中、美、欧、日四大药典标准及GMP全流程质量管控体系，依托标准化洁净车间与现代化检测中心，实现原料入厂、生产管控、成品检验、稳定性追踪的全闭环、零死角管理。在行业内卷加剧的当下，企业坚持全球化合规布局，先后拿下美国FDA登记、欧盟CEP证书、HALAL、Kosher等多项国际资质，手握全球市场通用“通行证”。“国内市场同质化竞争激烈，而高端医药、食品领域，不同国家有着不同的产品标准、规格要求与准入规范。”王丽萍表示，多维度、全覆盖的国际资质布局，让企业成功跳出低端内卷，以差异化、高品质的高端产品深耕全球市场，实现国产药辅的国际化突围。

　　双向赋能国内外市场，筑牢中国药辅产业自主可控根基。作为国内高端环糊精产业的领军企业，千汇生物的技术突破与全球化布局，兼具产业价值与战略价值。对内，企业以自主研发的高端产品彻底打破海外垄断，用高性价比、高稳定性的国产原料替代进口产品，大幅降低国内药企研发、生产成本，补齐生物医药产业链短板，筑牢国内医药供应链安全屏障。对外，依托比肩全球的技术标准与完备的国际合规资质，赋能国内制剂企业出海，打通“国产原料+国产制剂”的全球化发展通路，助力中国生物医药产业抢占全球高端市场份额。

　　立足二十载新起点，持续领跑全球高端药辅新赛道。从填补国内空白到比肩全球龙头，从单点技术突破到全产业链领跑，千汇生物二十年坚守初心、久久为功。未来，企业将继续秉持“要做就做国内没有的产品”的创新理念，坚守“创百年千汇，做放心辅料”的企业使命，持续加大研发投入，迭代核心工艺、丰富高端产品矩阵，推动前沿功能性环糊精产品产业化落地。同时持续深化产学研协同创新，完善全球市场布局，持续突破海外技术与资质壁垒，全力打造全球知名的环糊精研发制造基地，以淄博硬核科创力量，持续赋能中国生物医药产业高质量、国际化发展。

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